政策协同・评价赋能・产业升级——818 号令落地实施的挑战与机遇研讨会
2025年9月，国务院发布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，确立生物医学新技术“药品+技术”双轨管理模式，构建了从临床研究到转化应用的全新合规框架。2026年3月，国家卫健委发布配套文件征求意见函，进一步对条例的落地实施明确提出了具体要求，正式确立了研究者发起临床试验（IIT）相关的监管路径和转化方式，标志着在干细胞、基因编辑、CAR-T、外泌体等前沿技术治理方面，我国迈出了系统化、法治化的重要一步。
2026-04-21
ZH
